Nanoemulsión dada por la nariz podría ser más segura para administrar y más fácil de almacenar en los países en desarrollo que las vacunas existentes

ANN ARBOR, Michigan.— La hepatitis B crónica infecta a 400 millones de personas en todo el mundo, muchas de ellas niños. Aún que hay disponibles tres vacunas eficaces, la hepatitis B sigue siendo un problema de salud persistente especialmente en África y otras áreas en desarrollo. La enfermedad y sus complicaciones causan aproximadamente un millón de muertes cada año.

En muchos países pobres, las condiciones de refrigeración que requieren las vacunas existentes son costosas y difíciles de obtener. Asimismo a menudo es difícil en el terreno mantener estériles las agujas y las jeringas. Otro aspecto que limita el éxito de estas vacunas es la necesidad de que las personas retornen para recibir las tres dosis requeridas actualmente.

Ahora una nueva vacuna que evita estos inconvenientes ha avanzado un paso más hacia las pruebas con humanos. Los investigadores de la salud esperan que, con esta vacuna, sea posible la inmunización de un gran número de niños y adultos en África, Asia y América del Sur de manera eficiente y segura.

Los científicos del Instituto Michigan de Nanotecnología para Medicina y Ciencias Biológicas en la Universidad de Michigan informan que un método novedoso, sin aguja, para introducir un agente que estimula la inmunidad del cuerpo ha probado que es no tóxico y puede producir respuestas fuertes y sostenidas de inmunidad en estudios con animales. La vacuna consiste de una emulsión super fina de aceite, agua y surfactantes colocada en la nariz.

Esta investigación tuvo el apoyo de la iniciativa Grandes Retos en la Salud Global, que recibe fondos de la Fundación Bill and Melinda Gates, la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud, el Trust Wellcome y los Institutos Canadienses de Investigación de Salud. Las conclusiones se publican en la edición de Internet de la revista PLoS ONE.

La nanoemulsión representa un nuevo método de administración de un antígeno que ya se usa en las vacunas existentes para la hepatitis B para activar las defensas de inmunidad del cuerpo

“Nuestros resultados indican que la inmunización, sin aguja, que usa una combinación de nanoemulsión y el antígeno de la hepatitis B podría ser una vacuna segura y eficaz contra la hepatitis, y que también proporciona un método alternativo para el refuerzo de las vacunas existentes”, dijo James R. Baker, autor principal del estudio y director del Instituto. Baker es asimismo profesor de la Cátedra Ruth Dow Doan y jefe de la división de alergias en el Departamento de Medicina Interna de la U. M..

La nanoemulsión está compuesta de aceite de soja, alcohol, agua y detergentes emulsificados en gotas de menos de 400 nanometros de diámetro.

El estudio indica que este nuevo tipo de vacuna para la hepatitis B no tendrá rígidos requerimientos de almacenamiento en frío, y que podría demandar menos administraciones que las vacunas actuales, que requieren tres dosis dadas a lo largo de un período de seis meses. En las pruebas con animales la inmunidad protectiva requirió solo dos inmunizaciones. La vacuna asimismo evita los riesgos de propagación de infecciones transmitidas por las agujas.

Además la vacuna en nanoemulsión evita el dolor y enrojecimiento temporarios que resultan después que las personas reciben las inyecciones con las vacunas actuales, en las cuales se usa un compuesto irritante, el álum, como adyuvante que realza el efecto de la vacuna. Con la nueva vacuna no hubo inflamación local en el sitio de administración nasal.

Estos resultados pueden ser significativos porque una de las preocupaciones mayores acerca de la administración nasal de las vacunas es que puedan llegar al bulbo olfactorio el cerebro causando efectos secundarios, dice Paul E. Makidon, coautor del estudio e investigador de la U. M.. “Nuestros estudios, sin embargo, indican que no hubo inflamación y no hubo evidencias de la vacuna en el bulbo olfactorio”, indicó.

El equipo de Baker ha publicado estudios anteriores que proclamaron a los beneficios de las nanoemulsiones nasales como método para las vacunas contra la viruela, la gripe, el carbunclo (ántrax) y el VIH. La tecnología de nanoemulsión está patentada por la U. M. con licencia otorgada a NanoBio Corporation, de Ann Arbor. Baker es fundador y tiene acciones de NanoBio.

Detalles de la investigación

El equipo investigador determinó las dosis eficaces del antígeno y la nanoemulsión. En los resultados obtenidos con ratones, ratas y conejillos de india, la vacuna de nanoemulsión demostró su eficacia produciendo tres tipos de inmunidad: sistémica, de la mucosa y celular. Los estudios posteriores de toxicidad en los roedores y los perros mostraron que la vacuna es segura y bien tolerada.

La vacuna fue tan eficaz como las vacunas actuales para la hepatitis B para obtener anticuerpos protectivos sistémicos en la sangre de los animales. La nanoemulsión actuó como un coadyuvante eficaz, sin la necesidad de un coadyuvante tradicional o un compuesto inflamatorio como los que se usan en las vacunas actuales para la hepatitis B.

Además la vacuna en nanoemulsión produjo inmunidad celular sostenida en las células Th1, local lo cual podría hacer útil esta vacuna para el tratamiento de personas con hepatitis B crónica cuyas respuestas de inmunidad celular propias son inadecuadas.

Los animales que recibieron la nanoemulsión nasal en el estudio activaron, asimismo un tercer tipo de inmunidad, la inmunidad mucosal, que está ganando reconocimiento entre los inmunólogos como una primera respuesta clave a los agentes infecciosos en enfermedades tales como la hepatitis B cuya transmisión involucra tejidos mucosos. Baker y su equipo encontraron el mismo efecto de activación de la inmunidad mucosal que se había visto en sus estudios previos de otras vacunas en compuestos de nanoemulsión.

Los investigadores probaron para determinar si la vacuna podría mantenerse estable y eficaz aunque no se la tenga refrigerada. Encontraron que la vacuna en nanoemulsión retuvo su eficacia por seis meses cuando se la mantuvo a 25 grados Celsius (77 Fahrenheit), y siguió siendo estable y eficaz por seis meses a 40 grados Celsius (14 Fahrenheit). Esto sugiere que no será necesaria la refrigeración para la distribución final de la vacuna en los países en desarrollo, lo que hará más fácil la vacuna de poblaciones ahora atendidas de manera inadecuada.

Los estudios ahora se enfocan en el desarrollo de los datos preclínicos necesarios para entrar en las pruebas con humanos, dijo Baker. Los investigadores esperan que la primera prueba con humanos pueda comenzar en un año.

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