Es el primer estudio en gran escala y en centros múltiples, financiado por los Institutos Nacionales de Salud, que explorará el uso de la regulación de temperatura en infantes y niños después del paro cardiaco

ANN ARBOR, Michigan.— Un investigador del Hospital C.S.Mott the Niños, en la Universidad de Michigan, encabezará un estudio en gran escala, centros múltiples y financiado con 21 millones de dólares que investigará la eficacia el tratamiento de enfriamiento corporal en los infantes y niños que han tenido un paro cardiaco. Éste será el primer estudio de su tipo.

Frank W. Moler, profesor en el Departamento de Pediatría y Enfermedades Contagiosas en la Universidad de Michigan, dirigirá la porción clínica de las pruebas en tanto que la Escuela de Medicina de la Universidad de UTA servirá como centro de coordinación de la información.

Conocidas también como pruebas de la Hipotermia Terapéutica después del Paro Cardiaco Pediátrico (THAPCA por su sigla en inglés), se llevarán a cabo en un período de seis años en 34 centros clínicos de Estados Unidos y Canadá en colaboración con el Instituto Nacional de Corazón, Pulmones y Sangre (NHLBI por su sigla en inglés), como parte de los Institutos Nacionales de Salud.

La hipotermia terapéutica, o enfriamiento del cuerpo, se ha usado exitosamente con adultos después del paro cardiaco y en recién nacidos después de la asfixia (falta de oxígeno) en el nacimiento, para mejorar la supervivencia y el resultado. Hasta ahora los investigadores no habían estudiado en gran escala el impacto del enfriamiento corporal de infantes y niños que hayan sufrido un paro cardiaco.

“Estas pruebas enfocan esta cuestión: ¿cuál es la temperatura óptima para un infante o un niño después del paro cardiaco?”, dijo Moler. En los estudios anteriores que exploraron la hipotermia terapéutica los grupos de comparación o control no recibieron normotermia terapéutica para impedir la fiebre.

“Los niños que han experimentado un paro cardiaco pueden sufrir daños neurológicos de largo plazo, o la muerte”, dijo la directora interina del NHLBI, Susan B. Shurin, pediatra certificada. Hay información abundante que muestra los beneficios de la hipotermia en los adultos con paro cardiaco, pero la experiencia con niños es muy limitada, añadió.

Las pruebas THAPCA empiezan a evaluar la eficacia de la hipotermia terapéutica en los niños y deberían conducir a normas y recomendaciones, sustentadas en las pruebas, que optimicen tanto la calidad como las tasas de supervivencia.

Durante el tratamiento de enfriamiento corporal, los participantes en las pruebas THAPCA yacen en un colchón y están cubiertos con mantas. Una máquina hace circular agua a través de las mantas y el colchón para controlar la temperatura del cuerpo del participante. Los investigadores todavía no saben cómo el enfriamiento afectará a los participantes, dado que son muchos los factores que pueden contribuir a la lesión cerebral después de un paro cardiaco. Sin embargo creen que el enfriamiento corporal podría proporcionar varios beneficios incluida una inflamación menor y menos muerte de células.

De acuerdo con una revisión de la resucitación cardiopulmonar pediátrica que publicó en 2008 la revista Pediatricsaproximadamente 16.000 niños y niñas sufren paro cardiaco cada año en Estados Unidos.

En el paro cardiaco el corazón deja de bombear de manera eficaz y la sangre deja de fluir al cerebro y otros órganos vitales. En muchos casos el resultado es la muerte o la incapacitación de largo plazo.

El paro cardiaco en infantes y niños puede ser el resultado de la estrangulación, el trauma o porque se ahoguen en el agua. También puede ser una complicación derivada de muchas condiciones médicas.

“Nuestra meta es minimizar la lesión cerebral en los infantes y niños que experimenten el paro cardiaco y, en última instancia, mejorar las tasas de supervivencia, dijo el co investigador principal J. Michael Dean, profesor de pediatría y director de la División de Medicina de Cuidado Pediátrico Crítico en la Escuela de Medicina de la Universidad de UTA, en Salt Lake City.

Los centros que trabajarán en las pruebas THAPCA enrolan a los participantes en una de dos pruebas clínicas al azar y controladas. Una evalúa a los participantes que han sufrido el paro cardiaco afuera del hospital, en tanto que la otra evalúa a los participantes que sufran el paro cardiaco en el hospital. Dentro de cada prueba hay dos grupos de tratamiento activo: la hipotermia terapéutica (que baja la temperatura del paciente entre los 32 y los 34 grados Celsius (89,6-93,2 Fahrenheit)), y la normotermia terapéutica (que mantiene la temperatura del paciente entre los 36 y los 37,5 grados Celsius (96,8-99,5 Fahrenheit). Ambas pruebas procuran bajar la fiebre que ocurre comúnmente después del paro cardiaco y que puede llevar a resultados más graves.

Los participantes en las pruebas THAPCA deben ser mayores de 48 horas y menores de 18 años y deben ser incorporados al estudio dentro de las seis horas desde el paro cardiaco. Una vez que el padre o madre, o custodio, da su consentimiento, se asigna el participante al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. El grupo de hipotermia terapéutica en cada prueba recibe el tratamiento de hipotermia por dos días y luego el tratamiento de normotermia por tres días, lo cual asegura que la temperatura del cuerpo se mantenga dentro de la gama de la temperatura normal. Los pacientes en los grupos de normotermia reciben el tratamiento de normotermia los cinco días.

Después del período de cinco días el equipo de cuidado clínico continuará proporcionando a los participantes en el estudio el cuidado médico óptimo,. Los participantes serán sometidos a pruebas neurológicas y de conducta un año después del paro cardiaco.

Las pruebas THAPCA se llevan a cabo en asociación con la Red Colaborativa de Investigación del Cuidado Pediátrico Crítico, establecida en 2004 por el Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Salud Infantil y Desarrollo Humano, en los Institutos Nacionales de Salud, y la Red de Investigación de Cuidado Pediátrico Aplicado a Emergencias, establecida en 2001 por la Oficina de Salud Maternal e Infantil de la Administración de Recursos y Servicios de Salud.

Por más información acerca de las pruebas THAPCA (NCT00880087 y NCT00878644) véase http://clinicaltrials.gov/ . Para entrevistar a un portavoz póngase en contacto con la Oficina de Comunicaciones de NHGLI en el 301-496-4236 ó ennhlbi_news@nhlbi.nih.gov. Para entrevistar a Frank W. Moler, póngase en contacto con Margarita Bauza Wagerson, en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan en el 734-764-2220 ó mbauza@umich.edu. Para entrevistar a J. Michael Dean, póngase en contacto con Phil Sahm, en la Oficina de Relaciones Públicas de Salud y Ciencias, en la Universidad de UTA, en el 801-581-2517 ó phil.sahm@hsc.utah.edu.

Contacto (español): Vivianne Schnitzer
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Contacto (inglés): Margarita Bauza